Mô hình hóa thực nghiệm các điều kiện đóng gói có thể tiết kiệm đến sáu tháng trong việc đưa dược phẩm ra thị trường.
Ảnh minh họa: Máy đóng gói viên thuốc tự động
Đối với các công ty dược phẩm thời gian thực sự là tiền: các công ty này sẽ là những người đầu tiên nhận được từ thị trường sản phẩm mới, họ sẽ cùng nhau nắm bắt và chia sẽ những khách hàng lớn nhất, để tối đa hóa lợi nhuận.Các nhà tạo ra các loại thuốc mới này phải cam kết các nguồn dự trữ lớn để phát triển và tìm sự chấp thuận cho các sản phẩm mang tính đột phá này, bởi vì họ có thể bán ra thị trường sản phẩm mới sớm hơn, điều đó sẽ giúp cho họ thụ hồi vốn một cách nhanh nhất.
Thời gian cũng đóng vai trò quan trọng đối với các nhà sản xuất các loại thuốc chung.Họ thường có một bộ thuốc ứng dụng chưa được giải quyết từ lâu và họ cạnh tranh quyết liệt với đối thủ để được là người đầu tiên thương mại hóa các sản phẩm của họ cho thời gian là 180 ngày độc quyền tiếp thị.Với những lý do như trên, đă ra đời các công nghệ và dịch vụ có thể cung cấp các lợi thế cạnh tranh quan trọng cho các nhà sản xuất thuốc.Mô hình mô phỏng đóng gói bao bì phức tạp có thể giúp các nhà hóa học và kỹ sư xây dựng đóng gói bao bì xác định các điều kiện thích hợp để đảm bảo sự ổn định hóa học và vật lý của thuốc.Các mô phỏng được gọi là mô hình ‘giả thực nghiệm’ và có thể được thực hiện sớm trong quá trình phát triển, hướng dẫn các quyết định sản xuất và tránh các lỗi gây tốn kém mà có thể chứng minh được các trở ngại cho việc sản xuất.
Mô hình giả thực nghiệm là một kỹ thuật có sử dụng dữ liệu thực nghiệm có nguồn gốc từ các vật liệu đóng gói, bao gồm cả mức độ ẩm truyền hơi (MVTR) thông qua bình, diện tích bề mặt chai, các đường đẳng nhiệt hấp phụ các chất hấp thụ, các đường đẳng nhiệt giải hấp, hấp phụ sản phẩm thuốc.Liên kết các biến toán học này sẽ dự đoán được độ ẩm tương đối khoảng chứa của một gói dược phẩm và mức độ hydrat hóa sản phẩm thuốc theo thời gian.
Thông tin kết quả cuối cùng sẽ giúp các nhà sản xuất xác định phương tiện để có thể duy trì tính chất hóa học và vật lý của thuốc trong thời gian sử dụng.
Quản lý độ ẩm của thuốc
Dược phẩm có thể bị phản ứng hóa học và suy thoái tính vật lý khi tương tác vói độ ẩm.Độ ẩm làm tăng sự chuyển động các phân tử trong thuốc và nó làm cho thuốc mau bị hư hỏng.
Sử dụng chất làm khô để giảm độ ẩm tự do trong sản phẩm thuốc và nó làm giảm khả năng hydrat hóa, hơn nữa nó sẽ hút các độ ẩm thâm nhập vào thuốc qua bao bì.Có rất nhiều chất làm khô có sẵn để duy trì các tính chất vốn có của thuốc, nhưng điều quan trọng ở đây là phải biết chọn đúng chất làm khô, liều lượng phụ hợp mỗi sản phẩm thuốc.Để có được sự kết hợp tốt nhất thì cần phải phân tích chính xác đặc tính thuốc, vật liệu đóng gói cũng như chức năng chất hấp thụ.
Mô hình thực nghiệm giả có thể đặc biệt hữu ích vì nó giúp các kỹ sư xác định các tính chất hấp phụ của một sản phẩm thuốc từ đó mô phỏng công thức của một quy trình bao bì và các loại chất làm khô.Bằng cách tiếp cận theo phương pháp này người kỹ sư có thể đưa ra các điều kiện tính toán trong suốt quá trình chế biến thuốc, từ việc xây dựng môi trường bao bì đến cả việc phân phối.
Sau khi thực hiện xong các quy trình phân tích này, các kỹ sư có thể phân tích chi tiết kỹ thuật tốt nhất cho các sản phẩm/kết hợp với bao bì.Mô phỏng này có thể được thực hiện với nhiều loại bao bì dược phẩm theo hướng dẫn để thực nghiệm tính ổn định bởi Hội nghị Quốc tế, đó là hài hòa về các điều kiện có tính tăng tốc(sáu tháng ở 400C và 75% độ ẩm tương đối (RH)), hoặc thời gian thực (nhiệt độ phòng) các điều kiện kiểm tra (hai năm, thông thường là ở 250C và 60%RH).
Mô phỏng ở điều kiện tiêu chuẩn hoặc yêu cầu đầu vào cụ thể (vd:các đường đẳng nhiệt, MVRT…) để tính toán các hiệu ứng của nhiệt độ lên các chất polime và các sản phẩm thuốc.Bởi vì khả năng thực hiện các kiểm tra trong các điều kiện gia tốc, mô phỏng có thể giúp các nhà sản xuất thuốc tìm ra giải pháp nhanh chóng, ổn định, giảm các hấp thụ khác nhau, nghiên cứu thử nghiệm thời gian ít nhất sáu tháng, do đó nó sẽ đẩy nhanh quy trình: đầu tiên hoàn thành nhanh các hồ sơ quy định, tiếp theo là phê duyệt, giới thiệu sản phẩm, cuối cùng là luân chuyển tiền mặt.Nó còn có thể giúp việc tiếc kiệm chi phí, như là : giúp cho nhà sản xuất chi ra một cách hợp lý cho chất hấp thụ mà cần dùng cho gói bao bì sản phẩm thuốc.
Tìm sự kết hợp đúng đắn
Các chất hấp thụ ngày nay thường được mô tả như là “ thành phần bao bì linh động” , bởi vì chúng có thể đáp ứng trong khoảng không gian chứa của gói bao bì liên quan đến các điều kiện bên ngoài.Mục tiêu kiểm tra sự ổn định các gói thuốc là: 1) Xác định các điều kiện bên trong của một gói thuốc dưới các điều kiện nhất định, 2) dự đoán độ ẩm cân bằng tương đối (ERH) và Hydrat hóa sản phẩm thuốc trong quá trình bảo quản chúng.
Các tính toán có tính đến các cấp độ ẩm cả bên trong và bên ngoài gói.Cũng như thuốc và chất hút ẩm có ái lực phụ thuốc vào hơi ẩm ở những độ ẩm khác nhau hay hay mức nhiệt độ, tỷ lệ chuyển đổi của độ ẩm và hơi nước thông qua các vách thành của gói thuốc.
Về bản chất, Mô hình tiếp cận như thế nào việc mô phỏng các biến phụ thuộc lẫn nhau-thuốc,chất làm khô và gói thuốc-sẽ ảnh hưởng đến nhau theo thời gian.Với thông tin này, các nhà sản xuất thuốc có khả năng đảm bảo được sự ổn định của các công thức và đặt ra những kỳ vọng phù hợp.Ví dụ, mô phỏng của một loại thuốc đặc đóng gói trong một chai polyethylene mật độ caovà giảm độ ấm, nó có thế đưa ra 3 thông số tính toán phụ thuộc lẫn nhau: tỷ lệ độ ẩm hơi nước truyền qua thành chai, các đường đẳng nhiệt hấp phụ của thuốc(H1), cuối cùng là các đường đẳng nhiệt hấp phụ cho các chất làm khô(H1).
Các phân tích cũng sẽ tính toán diện tích bề mặt, độ dày của chai để xác định được độ ẩm xâm nhập có thể thông qua các màng chống thấm của nó.
